| 陆华,季丽娜,刘思媛,金瑞芬,刘昕,孙皎.医用聚醚醚酮骨植入材料的体内外生物相容性研究[J].口腔材料器械杂志,2025,34(2):91-96. |
| 医用聚醚醚酮骨植入材料的体内外生物相容性研究 |
| Study on the biocompatibility of medical polyether ether ketone bone implant material in vivo and in vitro |
| 投稿时间：2025-01-10 修订日期：2025-02-26 |
| DOI：10.11752/j.kqcl.2025.02.05 |
| 中文关键词: 医用聚醚醚酮 骨植入材料 生物相容性 |
| 英文关键词:Medical PEEK Bone implant material Biocompatibility |
| 基金项目:国家重点研发计划（2020YFC1107104） |
| 作者 | 单位 | E-mail | | 陆华 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔材料科, 上海交通大学口腔医学院, 国家口腔医学中心, 国家口腔疾病临床医学研究中心, 上海市口腔医学重点实验室, 上海市口腔医学研究所, 上海 200011 | | | 季丽娜 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔材料科, 上海交通大学口腔医学院, 国家口腔医学中心, 国家口腔疾病临床医学研究中心, 上海市口腔医学重点实验室, 上海市口腔医学研究所, 上海 200011 | | | 刘思媛 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔材料科, 上海交通大学口腔医学院, 国家口腔医学中心, 国家口腔疾病临床医学研究中心, 上海市口腔医学重点实验室, 上海市口腔医学研究所, 上海 200011 | | | 金瑞芬 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔材料科, 上海交通大学口腔医学院, 国家口腔医学中心, 国家口腔疾病临床医学研究中心, 上海市口腔医学重点实验室, 上海市口腔医学研究所, 上海 200011 | | | 刘昕 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔材料科, 上海交通大学口腔医学院, 国家口腔医学中心, 国家口腔疾病临床医学研究中心, 上海市口腔医学重点实验室, 上海市口腔医学研究所, 上海 200011 | liuxin0556@163.com | | 孙皎 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔材料科, 上海交通大学口腔医学院, 国家口腔医学中心, 国家口腔疾病临床医学研究中心, 上海市口腔医学重点实验室, 上海市口腔医学研究所, 上海 200011 | jiaosun59@126.com |
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| 中文摘要: |
| 目的 探讨医用聚醚醚酮（polyether ether ketone,PEEK）骨植入材料的体内外生物相容性，为其临床应用的安全性提供科学依据。方法 对PEEK开展细胞毒性、遗传毒性（Ames和MLA试验）、急性全身毒性、皮内刺激反应、致敏性和亚慢性全身毒性的研究；并以高密度聚乙烯（HDPE）为对照，研究KEEP材料兔胫骨内植入1w、4w、12w和26w后的局部骨组织反应及成骨情况。结果 PEEK无明显的细胞毒性；未诱发鼠伤寒沙门氏菌的体外基因回复突变；未引起体外哺乳动物细胞L5178Y/TK+/-的TK基因突变和染色体诱变。无急性全身毒性，未引起动物皮内刺激和皮肤过敏反应；亚慢性全身毒性试验中未见大鼠临床全身毒性症状，试验组和对照组之间的体重及主要脏器体重比、血液学和临床生化主要指标的差异均无统计学意义(P>0.05)，且动物的心、肺、肝、脾、肾、脑等主要脏器的组织病理学反应均未见异常改变。骨植入26w后的局部组织学反应表明：PEEK材料周围板层骨形成，排列紧密伴钙化，提示具有新骨形成能力。结论 该医用PEEK骨植入材料具有良好的生物相容性和临床应用前景。 |
| 英文摘要: |
| Objective To explore the biocompatibilityof medical polyether ether ketone (PEEK) material in vivo and in vitro, and provide scientific basis for its safety in clinical applications. Methods The cytotoxicity,genotoxicity(Ames and MLA tests), delayed type hypersensitivity, intracutaneous reactivity,acute and subchronic systemictoxicity of the new PEEK were researched.Further, using high-density polyethylene (HDPE) as a control,the local bone tissue reaction and osteogenic status were studied after implantation in the tibia of rabbits at 1w, 4w, 12w, and 26w. Results The cell survival rate of PEEK was 98%. The medical PEEK was considered to be non-mutagenic by the bacterial reverse mutation study and the L5178Y TK+/- Mouse Lymphoma Mutagenesis Assay, and the result was also negative in the skin sensitization and irritation test, acute systemic toxicity test. At 26 w after implantation, the microscopic evaluation showed that PEEK did not induce obvious local stimulation as compared to the HDPE negative control. Conclusion The medical PEEK bone implant material has no potential harm to tissues and organs, showing good biocompatibility, and has clinical application prospects. |
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